LEDERFOLAT Comprimidos, 100 unidades

Campo de uso

• A preparação pertence ao grupo de medicamentos denominados antídotos (substâncias que neutralizam a toxicidade do tratamento quimioterápico).
• O medicamento é usado:
  • para reduzir ou neutralizar a toxicidade e os efeitos dos antagonistas do ácido fólico, como o metotrexato, na quimioterapia ou overdose em adultos. Na quimioterapia, este procedimento é comumente conhecido como "resgate de folinato de cálcio"
  • Tratamento de estados de deficiência de ácido fólico de diversas origens em adultos e crianças (4 - 18 anos) que não podem ser remediados por medidas dietéticas.
• Dicas
  • Com esta indicação de cura, a deficiência de vitamina B₁₂deve ser excluída através do diagnóstico diferencial.
  • Ao contrário da primeira área de aplicação mencionada, o uso de ácido fólico é suficiente aqui.

Ingredientes ativos/ingredientes/ingredientes

6,35 mg de folinato de cálcio 5-água
5 mg de ácido folínico
Carboximetilamido, excipiente de sal de sódio (+)
Excipiente de celulose em pó (+)
Excipiente lactose 1-água (+)
Excipiente estearato de magnésio (+)
Amido de Milho Pré-gelatinizado Auxiliar (+)

Contra-indicações

• O medicamento não deve ser usado,
  • se tem hipersensibilidade (alergia) ao folinato de cálcio ou a qualquer outro componente desta preparação.
  • no caso de anemia perigosa (anemia perniciosa) ou outras condições de deficiência de vitamina B₁₂.
• Para tratamento de mulheres grávidas ou amamentando com folinato de cálcio e metotrexato, consulte a categoria Gravidez e Amamentação".

dosagem

• Sempre use o medicamento exatamente como seu médico lhe recomendou. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Siga as instruções de aplicação, caso contrário o produto não funcionará corretamente!
• A dosagem e a duração do uso dependem principalmente do tipo e dosagem do tratamento com metotrexato, da ocorrência de sintomas de intoxicação e da excreção individual de metotrexato.
• Portanto, o seu médico assistente deve criar um regime posológico individual para você, que você deve seguir exatamente.
• Os comprimidos não são adequados para pacientes com distúrbios gastrointestinais (distúrbios gastrointestinais, vómitos). Aqui, o “resgate do folinato de cálcio” deve ser realizado com solução injetável (IV ou IM), portanto informe o seu médico se você sofre de distúrbios gastrointestinais ou vômitos.
• As informações a seguir podem ajudar seu médico a determinar a dosagem e a duração do uso:
  • Via de regra, a primeira dose deve ser administrada por via intravenosa. ou eu. A injeção de folinato de cálcio 15 mg (6 - 12 mg/m²) deve ser administrada 12 - 24 horas (no máximo 24 horas) após o início da infusão de metotrexato. A mesma dose é administrada a cada 6 horas durante as 72 horas seguintes. Após várias doses parenterais, a forma oral pode ser alterada.
  • 48 Horas após o início da infusão de metotrexato, o nível restante de metotrexato deve ser medido. Se o nível residual de metotrexato > for 0,5 µmol/L, as dosagens de folinato de cálcio devem ser ajustadas de acordo com a tabela a seguir:
    • Nível sanguíneo restante de metotrexato 48 horas após o início do uso de metotrexato: >/= 0,5 µmol/l
      • Folinato de cálcio, que também deve ser usado a cada 6 horas por 48 horas ou até que o nível de metotrexato seja inferior a 0,05 µmo1/l: 15 mg/m²
    • Nível sanguíneo restante de metotrexato 48 horas após o início do uso de metotrexato: >/= 1,0 µmol/l
      • Folinato de cálcio, que também deve ser usado a cada 6 horas por 48 horas ou até que o nível de metotrexato seja inferior a 0,05 µmo1/l: 100 mg/m²
    • Nível sanguíneo restante de metotrexato 48 horas após o início do uso de metotrexato: >/= 2,0 µmol/l
      • Folinato de cálcio, que também deve ser usado a cada 6 horas por 48 horas ou até que o nível de metotrexato seja inferior a 0,05 µmo1/l: 200 mg/m²
• O medicamento como antídoto para os antagonistas do ácido fólico trimetrexato, trimetoprima e pirimetamina:
  • Toxicidade do trimetrexato (toxicidade):
    • Para prevenção: O folinato de cálcio deve ser administrado diariamente durante o tratamento com trimetrexato e 72 horas após a última dose de trimetrexato. O folinato de cálcio pode ser administrado por via oral, dividido em 4 doses diárias de 20 mg/m² a cada 6 horas até atingir uma dose diária total de 80 mg/m².
  • Toxicidade do trimetoprim (toxicidade):
    • após a descontinuação do trimetoprim: administração de folinato de cálcio 3 - 10 mg/dia até que os hemogramas normais sejam restaurados.
  • Toxicidade da pirimetamina (toxicidade):
    • No caso de terapia em altas doses com pirimetamina ou tratamento prolongado com doses baixas, deve-se usar folinato de cálcio na dose de 5 a 50 mg/dia ao mesmo tempo, com base no resultado do hemograma.
• Tratamento da deficiência de ácido fólico:
  • Adultos: 5 mg (até um máximo de 15 mg) de ácido folínico diariamente
  • Crianças de 4 a 11 anos: 250 µg de ácido folínico/kg KG uma vez ao dia
  • Crianças de 12 a 18 anos: 5 mg (até um máximo de 15 mg) de ácido folínico diariamente
  • 1 Comprimido corresponde a 5 mg de ácido folínico.

 

• Se você usou mais do que deveria
  • Não há relatos de sequelas em pacientes que receberam dose significativamente maior do que a recomendada de folinato de cálcio. Contudo, quantidades excessivas de folinato de cálcio podem antagonizar o efeito quimioterápico dos antagonistas do ácido fólico.

 

• Se você esquecer de usá-lo
  • Se você usou uma dose muito baixa do medicamento ou se esqueceu completamente de usá-lo, consulte o seu médico.
    Em qualquer caso, deve seguir o plano de tratamento original, ou seja, utilizar a dose correta desta preparação na próxima vez.

 

• Se você cancelar o aplicativo
  • Não interrompa ou interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar o seu médico!

 

• Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Ingestão

• O medicamento deve ser tomado por via oral. É utilizado de acordo com as instruções individuais do seu médico.

Informação do paciente

• É necessário cuidado especial ao usar o medicamento,
  • O seguinte descreve quando você só pode usar o medicamento sob certas condições e com cuidado especial. Por favor consulte o seu médico sobre isso. Isto também se aplica se esta informação se aplicasse anteriormente a você.
  • Geralmente
    • O folinato de cálcio só deve ser usado com metotrexato sob a supervisão direta de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterápicos para o câncer.
    • O tratamento com folinato de cálcio pode mascarar anemia perigosa ou outras deficiências de vitamina B₁₂e, assim, possivelmente ocultá-las.
    • Os epilépticos tratados com fenobarbital, fenitoína, primidona e succinimidas correm o risco de aumentar a frequência das crises. É necessária monitorização clínica durante o uso de folinato de cálcio e após a descontinuação. Por favor consulte o seu médico assistente sobre isso.
  • Crianças
    • Não existem estudos sobre a eficácia e segurança desta preparação em combinação com metotrexato. Portanto, o uso em crianças nesta combinação não é recomendado.
  • Folinato de cálcio/metotrexato
    • Para detalhes específicos sobre a redução da toxicidade do metotrexato, consulte o seu médico.
    • Doses excessivamente elevadas de folinato de cálcio devem ser evitadas, pois podem reduzir a eficácia antitumoral do metotrexato. Isto é particularmente verdadeiro para tumores do sistema nervoso central, nos quais o folinato de cálcio se acumula após repetidos ciclos de tratamento.
    • A sobredosagem acidental de um antagonista do ácido fólico, como o metotrexato, deve ser tratada como uma emergência médica. Em caso de sobredosagem acidental, contacte imediatamente o seu médico.

 

• Capacidade de dirigir e usar máquinas:
  • Não há evidências de que o folinato de cálcio afete a capacidade de dirigir ou usar máquinas.

Gravidez

• Antes de tomar/utilizar qualquer medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Gravidez
  • Estudos controlados em mulheres grávidas com doses diárias de até 5 mg de ácido fólico não mostraram evidências de danos ao embrião ou ao feto. A suplementação de ácido fólico pode reduzir o risco de defeitos do tubo neural.
  • Uma vez que a segurança de uma dosagem mais elevada não é garantida, uma dosagem superior a 5 mg de ácido fólico por dia é contra-indicada durante a gravidez e a amamentação.
  • Durante a gravidez, deve ser dado aconselhamento médico intensivo sobre o risco de efeitos adversos para a criança associados ao tratamento com metotrexato e o tratamento só deve ser iniciado se o benefício superar o risco para o feto. O metotrexato não deve ser utilizado durante a gravidez porque há evidências de risco de defeitos congênitos em humanos. Em mulheres em idade fértil, a gravidez existente deve ser descartada com segurança antes de iniciar o tratamento com metotrexato.
  • Dado que as mulheres não devem engravidar durante e durante pelo menos 3 meses após o tratamento com metotrexato, deve ser praticada uma contraceção eficaz.
  • Como o metotrexato pode causar danos genéticos, homens e mulheres devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante e após o tratamento. Se você deseja ter filhos, é recomendável visitar um centro de aconselhamento genético antes de iniciar a terapia, se possível.
• Lactação
  • Não se sabe se o folinato de cálcio é excretado no leite materno humano. O folinato de cálcio pode ser utilizado durante a amamentação se considerado necessário dentro das indicações terapêuticas.
  • A amamentação não deve ser realizada durante o tratamento com metotrexato, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o folinato de cálcio for utilizado em conjunto com o tratamento com metotrexato, a amamentação deve ser interrompida.

Dicas

Diversos

- Antes de tomar o medicamento pela primeira vez, consulte o seu médico para ter certeza de que não há deficiência de vitamina B12

Fabricante:  Teofarma s.r.l., Via Fratelli Cervi 8, 27010 Valle Salimbene